أصدرت حكومة دولة الإمارات مرسوماً بقانون اتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية، والذي يُشكل إطاراً تشريعياً متكاملاً لتنظيم القطاع وتعزيز الأمن الدوائي وتحقيق الإدارة الوطنية الفعالة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية.

تسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات الدوائية والوسائل الطبية والمنتجات الصيدلانية ومنتجات الرعاية الصحية والمنتجات الحيوية والمكملات الغذائية والمستحضرات التجميلية وتخضع لأحكام المرسوم بقانون البنوك الحيوية والمنشآت الصيدلانية في الدولة بما في ذلك العاملة في المناطق الحرة.

أبرز أحكام المرسوم بقانون:

إنشاء لجنة السياسات الدوائية المختصة باقتراح السياسات المتعلقة بتداول وتسعير ومراقبة المنتجات الطبية.

استحداث نظام لتعزيز الاستثمار ودعم الابتكار في قطاع الصناعات الدوائية.

تنظيم إجراءات اليقظة الدوائية بما يضمن سلامة استخدام المنتجات الطبية والحد من الآثار الجانبية.

تنظيم إصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي للمنتجات الطبية.

جزاءات تأديبية تشمل إيقاف الترخيص مؤقتاً والإغلاق الاحتياطي وإلغاء الترخيص والغرامات التي تصل إلى مليون درهم للمنشآت المخالفة و500,000 درهم لمزاولي مهنة الصيدلة المخالفين.

تنظيم الأحكام المتعلقة بإدارة المنتجات الطبية شاملاً تطويرها وتصنيعها وتسجيلها وتسعيرها واستيرادها وتصديرها وتداولها وتوزيعها وحيازتها وبيعها وتسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها.

تنظيم إصدار الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية شاملاً موافقة التسويق الحصري والموافقة التسويقية المشروطة وموافقة الاستخدام الطارئ.

استحداث مسار سريع لمنح الموافقات التسويقية للمنتجات الطبية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية.

استحداث نظام لحماية الابتكارات في قطاع الصناعات الدوائية وتحديد آلية وفترة الحماية التنظيمية.

تسري أحكام المرسوم بقانون على المنتجات والمهن والمنشآت الآتية:

المنتجات الطبية

المنتجات الدوائية.

الوسائل الطبية.

المنتجات الصيدلانية

منتجات الرعاية الصحية.

منتجات الكائنات المحورة وراثياً المعدة للاستخدام الطبي.

المنتجات الحيوية.

المكملات الغذائية

المستحضرات التجميلية

السلائف الكيميائية والمنتجات والمواد المراقبة وشبه المراقبة والخطرة والسامة.

المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية العاملة في الدولة شاملاً المناطق الحرة

الصيدليات العامة وسلسلة الصيدليات.

الصيدليات التركيبية.

المكاتب التسويقية.

جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية.

مكاتب الاستشارات الصيدلانية.

مراكز التكافؤ الحيوي.

المستودعات الطبية والمخازن الطبية.

المختبرات الصيدلانية.

البنوك الحيوية.

الشركات التعاقدية للبحث والتطوير.

المصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية.

أي منشآت صيدلانية أخرى يصدر بها قرار من مجلس الوزراء

مزاولو مهنة الصيدلة في الدولة شاملاً المناطق الحرة